| Sumario: | La diabetes tipo 2 (DT2) en todo el mundo representa la principal causa de ceguera, enfermedad renal terminal, amputaciones no traumáticas de las extremidades inferiores y neuropatía periférica. Además, la diabetes tipo 2 es un importante factor de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) y mortalidad cardiovascular (CV), que representa más del 50% de todas las muertes relacionadas con la diabetes. (3, 4) Si bien varios medicamentos mejoran los niveles de glucosa, hay muy pocos de ellos (aparte de las estatinas, los agentes antihipertensivos y la aspirina) que hayan demostrado reducir el riesgo de estas complicaciones. (5, 6)
Por lo tanto, es fundamental disponer de nuevos medicamentos que tengan el potencial de reducir el riesgo de complicaciones micro- macrovasculares.
El objetivo de este estudio es evaluar los beneficios y daños asociados al tratamiento con finerenona, en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Material y métodos: En este estudio, realizamos una revisión sistemática rigurosa y una evaluación metodológica para investigar el tratamiento con finerenona y su impacto en pacientes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (DT2).
Nuestra investigación se alinea con las pautas establecidas en la Declaración de elementos de informe preferidos para protocolos de revisión sistemática y metaanálisis (PRISMA-P). (20) Además, nuestro estudio fue debidamente registrado en PROSPERO, número de registro: CRD42023432095
Nuestra búsqueda abarcó varias bases de datos electrónicas, desde su inicio hasta Mayo de 2023, que incluyeron Scopus, Web of Science, MEDLINE y EMBASE. Además de esta búsqueda electrónica integral, aumentamos nuestro enfoque examinando las listas de referencias de los estudios primarios y explorando la literatura gris para identificar cualquier investigación potencialmente relevante que podría haber sido pasada por alto inadvertidamente. También realizamos búsquedas dentro de registros de ensayos clínicos para identificar estudios no publicados o en curso que cumplieran con nuestros criterios de elegibilidad. La estrategia de búsqueda completa se presenta en anexos.
Resultados: Se evaluaron cuatro estudios que incluyeron 14 090 pacientes. Como era de esperar, los cuatro estudios son ensayos controlados aleatorios de adultos con diabetes tipo 2 que comparan diferentes dosis de finerenona con placebo. Dos estudios tuvieron un seguimiento de 90 días, (26, 27) otro estudio siguió a los pacientes durante una mediana de 2,6 años (16) y el restante durante 3,4 años (17). La edad media de los participantes osciló entre 58 y 66 años.
Dos estudios informaron eventos cardiovasculares, encontramos una reducción significativa en el riesgo de resultado compuesto de eventos cardiovasculares (muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y hospitalización por problemas cardíacos) con la terapia con finerenona en comparación con placebo [HR 0,87 (IC del 95%: 0,79 a 0,95; I2 = 0%; p = 0,00)].
Se demostró una reducción en el resultado renal compuesto de insuficiencia renal, una disminución sostenida desde el inicio de al menos el 40% en la TFGe o muerte por causas renales a favor de la finerenona [HR 0,84 (IC del 95%). 0,77 a 0,92; I2 = 0%; p=0,00] (Fig. 3A). Consistentemente, el resultado renal compuesto alternativo de la primera aparición de insuficiencia renal, una disminución sostenida desde el inicio de al menos >57% en la TFGe durante un período de al menos 4 semanas, o muerte por causas renales mostraron una reducción a favor de finerenona [HR 0,76 (IC 95% 0,67 a 0,87; I2 = 0%; p=0,93] (Fig. 3G).
Otros resultados
Otros resultados como la hospitalización por cualquier causa y la muerte por cualquier causa se evaluaron en dos estudios. Sin embargo, no se encontraron diferencias significativas entre los grupos.
Eventos adversos
El perfil de seguridad de la finerenona se evaluó en los cuatro ensayos. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en la incidencia de cualquier evento adverso, cualquier evento adverso grave, lesión renal aguda, hospitalización por lesión renal aguda, hospitalización por insuficiencia renal aguda, potasio sérico >5,5 mmol/L, mareos, hospitalización debido a hiperpotasemia, diarrea, estreñimiento, nasofaringitis y bronquitis.
Conclusión: Este estudio demuestra que finerenona mostró un efecto beneficioso en adultos con diabetes tipo 2 y un amplio espectro de ERC, en criterios de valoración cardiovasculares y renales compuestos.
La incorporación de finerenona como tratamiento adicional para pacientes con diabetes tipo 2 puede mitigar la progresión de la ERC.
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